嚴(yán)字當(dāng)頭、責(zé)任當(dāng)先
——關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)法律法規(guī)培訓(xùn)感受
質(zhì)量總監(jiān) 殷維
2017年12月8日由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局組織培訓(xùn)，關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)法律法規(guī)培訓(xùn)。監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)的監(jiān)管力度及頻次將是最嚴(yán)高壓態(tài)勢(shì)。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，公司董事長(zhǎng)對(duì)培訓(xùn)工作高度重視，委派生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加培訓(xùn)；并要求每位員工認(rèn)真學(xué)習(xí)法律法規(guī)、嚴(yán)格按照規(guī)范操作、強(qiáng)化GMP培訓(xùn)、樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、確保產(chǎn)品質(zhì)量。
監(jiān)管部門(mén)行使最嚴(yán)監(jiān)管制度
藥監(jiān)部門(mén)將重許可輕日常管理、事后管理的方式轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑啊⑹轮?、事后監(jiān)管，日常監(jiān)管力度頻次和監(jiān)管手段更是從藥品上市前、藥品生產(chǎn)、藥品上市后全程監(jiān)管，具藥監(jiān)部門(mén)統(tǒng)計(jì)2015年全國(guó)被沒(méi)收GMP證書(shū)130張、2016年被沒(méi)收GMP證書(shū)170張，主要是飛檢發(fā)現(xiàn)企業(yè)的違法違規(guī)生產(chǎn)，飛檢將成為檢查方式中的最為嚴(yán)厲、最為常態(tài)化的監(jiān)管方式；從源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控、違法嚴(yán)處的全過(guò)程藥品監(jiān)管模式。
對(duì)于我們藥品生產(chǎn)企業(yè)做好持續(xù)提高生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平是首要工作，才能保證實(shí)時(shí)處于迎檢狀態(tài)、確保產(chǎn)品質(zhì)量。
藥企對(duì)GMP的有效執(zhí)行
GMP是技術(shù)與法規(guī)的結(jié)合，是生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)活動(dòng)必須遵循的基本規(guī)則。2010年修訂版GMP規(guī)范及附錄，增加了很多新內(nèi)容。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從實(shí)際出發(fā)對(duì)人員、工藝、變更、廠房與設(shè)施、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)做好全面管理。
在我們生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有效的執(zhí)行GMP規(guī)范，使生產(chǎn)管理整個(gè)體系更加規(guī)范化、合理化、標(biāo)準(zhǔn)化；讓我們的一切生產(chǎn)活動(dòng)有章可循、責(zé)任明確、照章辦事、有據(jù)可查；才能更有力地確保產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至最低。
促進(jìn)藥企加強(qiáng)售后服務(wù)
對(duì)于藥企應(yīng)加強(qiáng)售后服務(wù)，目前所有行業(yè)中藥企基本無(wú)售后服務(wù)，沒(méi)有售后服務(wù)意識(shí)；企業(yè)生產(chǎn)的藥品整個(gè)過(guò)程可能會(huì)持續(xù)合規(guī)但上市后出現(xiàn)的不良反應(yīng)重視度不夠、不及時(shí)上報(bào)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)予以高度重視，一例不良反應(yīng)將會(huì)造成整個(gè)企業(yè)的消失，尤其是注射液高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，易導(dǎo)致患者的高傷亡率。
這也是對(duì)于我們企業(yè)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品敲響的警鐘：應(yīng)時(shí)刻提高警惕，生產(chǎn)系統(tǒng)全員應(yīng)保證好產(chǎn)品質(zhì)量，營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)做好產(chǎn)品售后與服務(wù)，全線(xiàn)貫通為產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航。
違法要接受法律制裁
“企業(yè)負(fù)責(zé)人被違法”。一句道破企業(yè)負(fù)責(zé)人所要承擔(dān)的法律責(zé)任，二是企業(yè)老板在不知情的狀況下違法。企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)的第一責(zé)任，追責(zé)首先找法人；很多老板不懂GMP條款，同時(shí)不知生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題會(huì)造成的嚴(yán)重性、作為企業(yè)負(fù)責(zé)人更不可能盯著每一個(gè)生產(chǎn)過(guò)程；所以在這個(gè)過(guò)程中很容易讓企業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)辜的“被”違法。
對(duì)于我們每位參與生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中的人員應(yīng)將出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)暴露出來(lái)，是對(duì)自己負(fù)責(zé)、對(duì)老板負(fù)責(zé)更是對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)。
對(duì)于做藥的我們，倍感責(zé)任重大，藥品生產(chǎn)企業(yè)所背負(fù)的責(zé)任是負(fù)重行軍、如履薄冰；面對(duì)整個(gè)人民群眾用藥安全，所承受的是每一個(gè)患者對(duì)生命的呼喚。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)每位員工必須意識(shí)到自己所屬行業(yè)的意義，才能真正的肩負(fù)起自己所承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。
