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  嚴字當頭、責任當先——關于藥品生產(chǎn)企業(yè)法律法規(guī)培訓感受

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嚴字當頭、責任當先

——關于藥品生產(chǎn)企業(yè)法律法規(guī)培訓感受

質量總監(jiān)  殷維


 

2017年12月8日由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局組織培訓,關于藥品生產(chǎn)企業(yè)法律法規(guī)培訓。監(jiān)管部門對企業(yè)的監(jiān)管力度及頻次將是最嚴高壓態(tài)勢。作為藥品生產(chǎn)企業(yè),公司董事長對培訓工作高度重視,委派生產(chǎn)負責人、質量受權人、質量負責人參加培訓;并要求每位員工認真學習法律法規(guī)、嚴格按照規(guī)范操作、強化GMP培訓、樹立風險意識、確保產(chǎn)品質量。

監(jiān)管部門行使最嚴監(jiān)管制度

藥監(jiān)部門將重許可輕日常管理、事后管理的方式轉變?yōu)槭虑?、事中、事后監(jiān)管,日常監(jiān)管力度頻次和監(jiān)管手段更是從藥品上市前、藥品生產(chǎn)、藥品上市后全程監(jiān)管,具藥監(jiān)部門統(tǒng)計2015年全國被沒收GMP證書130張、2016年被沒收GMP證書170張,主要是飛檢發(fā)現(xiàn)企業(yè)的違法違規(guī)生產(chǎn),飛檢將成為檢查方式中的最為嚴厲、最為常態(tài)化的監(jiān)管方式;從源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控、違法嚴處的全過程藥品監(jiān)管模式。

對于我們藥品生產(chǎn)企業(yè)做好持續(xù)提高生產(chǎn)和質量管理水平是首要工作,才能保證實時處于迎檢狀態(tài)、確保產(chǎn)品質量。

藥企對GMP的有效執(zhí)行

GMP是技術與法規(guī)的結合,是生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)活動必須遵循的基本規(guī)則。2010年修訂版GMP規(guī)范及附錄,增加了很多新內容。對于生產(chǎn)企業(yè)應從實際出發(fā)對人員、工藝、變更、廠房與設施、生產(chǎn)管理、供應商管理、產(chǎn)品年度質量回顧、質量保證與質量控制等環(huán)節(jié)做好全面管理。

在我們生產(chǎn)經(jīng)營過程中有效的執(zhí)行GMP規(guī)范,使生產(chǎn)管理整個體系更加規(guī)范化、合理化、標準化;讓我們的一切生產(chǎn)活動有章可循、責任明確、照章辦事、有據(jù)可查;才能更有力地確保產(chǎn)品的質量風險降至最低。

促進藥企加強售后服務

對于藥企應加強售后服務,目前所有行業(yè)中藥企基本無售后服務,沒有售后服務意識;企業(yè)生產(chǎn)的藥品整個過程可能會持續(xù)合規(guī)但上市后出現(xiàn)的不良反應重視度不夠、不及時上報,生產(chǎn)企業(yè)應予以高度重視,一例不良反應將會造成整個企業(yè)的消失,尤其是注射液高風險產(chǎn)品,易導致患者的高傷亡率。

這也是對于我們企業(yè)高風險產(chǎn)品敲響的警鐘:應時刻提高警惕,生產(chǎn)系統(tǒng)全員應保證好產(chǎn)品質量,營銷團隊做好產(chǎn)品售后與服務,全線貫通為產(chǎn)品質量保駕護航。

違法要接受法律制裁

 “企業(yè)負責人被違法”。一句道破企業(yè)負責人所要承擔的法律責任,二是企業(yè)老板在不知情的狀況下違法。企業(yè)負責人是企業(yè)的第一責任,追責首先找法人;很多老板不懂GMP條款,同時不知生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題會造成的嚴重性、作為企業(yè)負責人更不可能盯著每一個生產(chǎn)過程;所以在這個過程中很容易讓企業(yè)負責人無辜的“被”違法。

對于我們每位參與生產(chǎn)質量管理過程中的人員應將出現(xiàn)的問題及時暴露出來,是對自己負責、對老板負責更是對企業(yè)負責。

對于做藥的我們,倍感責任重大,藥品生產(chǎn)企業(yè)所背負的責任是負重行軍、如履薄冰;面對整個人民群眾用藥安全,所承受的是每一個患者對生命的呼喚。對于生產(chǎn)企業(yè)每位員工必須意識到自己所屬行業(yè)的意義,才能真正的肩負起自己所承擔的責任和義務。

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